MedXpert Global Regulatory Connector (reg-connector)

Read-only local MCP server for global medical-device regulation — 27 knowledge hubs (NMPA / FDA / EU MDR / PMDA + orthopedic global registration paths) exposed as 7 tools, with a built-in freshness guard.

中英双语说明：本文英文在前、中文在后。mcp-name: io.github.zhaoxinghua09-cell/medxpert-reg-connector

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English

What it is

A local, read-only MCP (Model Context Protocol) server over a curated medical-device regulatory knowledge base. Any MCP host — Claude Desktop, Cursor, LobeHub, WorkBuddy — can call its tools directly to look up registration paths, classification clues, UDI cross-jurisdiction mappings, and knowledge freshness.

• Zero egress, zero credentials, zero side effects at runtime
• 7 tools, every one annotated readOnlyHint: true
• 27 hubs shipped inside the wheel — pip install is enough, nothing else to download
• Freshness guard: every search result carries as_of / age_days / freshness
• Copyright-safe: paid standards (ISO/IEC/ASTM/GB) are never stored — only numbers and official lookup entry points

Install

# recommended — the knowledge base is bundled, no extra steps
uvx medxpert-reg-connector
# or
pip install medxpert-reg-connector
medxpert-reg-connector

Host config (mcp.json / claude_desktop_config.json):

{
  "mcpServers": {
    "medxpert-reg-connector": {
      "command": "python",
      "args": ["-m", "medxpert_reg_connector"]
    }
  }
}

Docker (no Python setup on the host):

docker build -t medxpert-reg-connector .
docker run -i --rm medxpert-reg-connector

Optional: point REG_HUB_REFS at your own knowledge-base directory to override the bundled one.

Tools

Tool	Input	Annotations	Purpose
list_hubs()	—	read-only	List all 27 hubs with phase and freshness
search_regulation(query, top_k=5, hub_filter=None)	keywords (zh/en/regulation IDs)	read-only	Retrieve hub / section / snippet / score / links
get_hub(hub_key)	hub key from list_hubs	read-only	Full text of one hub + official links + standards pointers
ask_classification(product)	product description	read-only	Classification clues + recommended hubs + registration path
kb_freshness()	—	read-only	Per-hub as_of / age_days / freshness / overdue list
reg_delta(since, jurisdiction, limit)	date / jurisdiction	read-only	Regulatory change log recorded by the polling pipeline
kb_sources(jurisdiction)	jurisdiction (optional)	read-only	Official source registry: authority / channel / cadence / copyright class

Real output (captured 2026-11-15, not hand-written prose)

search_regulation("UDI", top_k=3):

{"query": "UDI", "count": 3,
 "results": [{"hub_key": "UDI全球标识枢纽", "hub_title": "UDI全球标识枢纽",
   "section": "四体系总览对照", "score": 30.0,
   "links": ["https://udi.nmpa.gov.cn", "https://zwfw.nmpa.gov.cn/...", "..."],
   "as_of": "2026-08-27", "age_days": 80, "freshness": "ok"}],
 "disclaimer": "知识库线索，非法规结论…"}

ask_classification("骨科金属接骨板"):

{"product": "骨科金属接骨板",
 "recommended_hubs": [
   {"hub_key": "骨科手术器械_全球注册路径汇编", "freshness": "ok"},
   {"hub_key": "注册工程师资料枢纽", "freshness": "ok"},
   {"hub_key": "注册周期费用有效期对比枢纽", "freshness": "ok"}],
 "hint": "分类建议需以目标市场官方分类库为准（NMPA 分类目录 / FDA 产品分类库 / MDR 分类规则），以上仅为知识库线索。"}

kb_freshness() — the guard reports lag rather than hiding it:

{"policy": {"ok_days": 90, "aging_days": 180},
 "summary": {"hubs": 27, "ok": 27, "aging": 0, "stale": 0, "unknown": 0, "overdue": 27},
 "advice": "27 个枢纽的 next_review 日期已过，需人工复核官方来源后更新 as_of"}

reg_delta(since="2026-09-01"):

{"since": "2026-09-01", "count": 0, "deltas": [],
 "how_to_produce": "按 sources.json 定时巡检各官方源（只拉元数据）→ 与 registry 比对 → 人工核验 → 追加至 registry.deltas"}

Honest disclosure: overdue: 27 means the next-review dates have elapsed and no human re-verification has been recorded yet. The tool states this in every freshness answer instead of silently claiming freshness. A 2026-11-15 liveness check of the 15 official source channels returned 12 reachable and 3 blocked by anti-bot (NMPA x2 → 412, ISO → 403); reachability is not content freshness, so the dates stay unchanged until a reviewer signs off.

The 27 hubs (from list_hubs(), 2026-11-15)

#	hub_key	title	sections	links	phase
1	CN_医疗器械委托生产MAH实务	中国医疗器械委托生产（注册人制度）实务	10	3	综合
2	EU_EUDAMED数据库实务	EUDAMED 欧盟医疗器械数据库实务	8	5	综合
3	EU_MDR上市后监管PMS实务	EU MDR 上市后监管（PMS）实务	9	3	上市后监管
4	FDA_UDI实施实务	FDA UDI 实施实务	9	5	综合
5	FDA创伤敷料供应链穿透检查枢纽	FDA 质量体系核查下的敷料供应链溯源（注册老炮知识库）	6	3	质量体系
6	GMP质量体系与验证枢纽	GMP / 质量体系与验证枢纽	8	9	技术文件
7	UDI全球标识枢纽	UDI全球标识枢纽	2	16	分类与路径
8	上市后监管枢纽	上市后监管枢纽	7	7	上市后监管
9	临床评价枢纽	临床评价枢纽	8	9	分类与路径
10	原材料供应商合规枢纽	原材料供应商合规枢纽	2	10	综合
11	变更延续管理枢纽	变更·延续管理枢纽	8	5	质量体系
12	售后服务枢纽	售后服务枢纽	8	3	质量体系
13	审评核查获证枢纽	审评核查获证枢纽	10	8	质量体系
14	市场准入与销售枢纽	市场准入与销售枢纽	9	6	上市后监管
15	技术文件STED撰写枢纽	技术文件STED撰写枢纽	2	9	技术文件
16	枢纽总览_全生命周期7阶段纲领	枢纽总览 · 以全生命周期 7 阶段为纲领	11	0	立项与可行性
17	标签与IFU枢纽	标签与 IFU 枢纽	7	5	综合
18	注册周期费用有效期对比枢纽	注册周期费用有效期对比枢纽	2	8	审评获批
19	注册工程师资料枢纽	医疗器械注册工程师 · 资料枢纽（资料索引）	36	62	立项与可行性
20	注册检验与申报实操枢纽	注册检验与申报实操枢纽	12	10	分类与路径
21	灭菌包装验证枢纽	灭菌·包装验证枢纽	8	7	技术文件
22	生物相容性测试规划枢纽	生物相容性测试规划枢纽	7	4	综合
23	设计开发控制枢纽	设计开发控制枢纽	7	6	立项与可行性
24	软件人因枢纽	软件·人因枢纽（IEC 62304 · IEC 62366 · 网络安全）	10	6	分类与路径
25	需求调研与立项枢纽	需求调研与立项枢纽	10	5	立项与可行性
26	风险管理枢纽	风险管理枢纽（ISO 14971）	7	9	审评获批
27	骨科手术器械_全球注册路径汇编	骨科手术器械 — 全球医疗器械注册路径汇编（含拉美与东南亚）	15	17	分类与路径

How this differs from medxpert-reg-hub

	medxpert-reg-connector (this)	medxpert-reg-hub
Form	MCP server over stdio	agent skill (prompt-side knowledge)
How an agent uses it	calls tools; the server does the retrieval	reads skill text into context
Context cost	only the returned hits enter context	the loaded skill text occupies context
Freshness signal	per-result as_of / age_days / freshness	none at the protocol level
Install	uvx medxpert-reg-connector (knowledge base inside the wheel)	skill directory in the host

They are complementary: use the skill for standing instructions, this server for on-demand lookup.

Scope and limits

1. Results are knowledge-base leads, not regulatory conclusions — always confirm against the target market's official classification database (NMPA / FDA / MDR).
2. Local and read-only; no network egress at runtime (the polling pipeline refresh_scan.py is a separate, opt-in script).
3. Paid standards are never ingested — only numbers + official lookup entry points.
4. Reload the server after refreshing the knowledge base.
5. 27 of 27 hubs are flagged overdue right now — the review clock (90 days) has run out and no human re-verification is recorded. Treat every answer as a lead to check, not as current law.

License

• Code: Apache-2.0 (see LICENSE), copyright 赵兴华 / Steven Zhao·China (ORCID 0009-0001-0512-1237).
• Knowledge base (medxpert_reg_connector/data/references/, methodology, taxonomy): All Rights Reserved (see CONTENT-LICENSE) — citation with attribution is allowed; copying, redistribution, resale, or training use is not.
• MedXpert / SynomosAI / LGD are project marks; no legal entity or trademark registration is claimed.
• Not regulatory, legal, or registration-agent advice.

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中文

这是什么

把经过整理的医疗器械法规知识库封装成本地只读 MCP 服务器。任意 MCP 客户端（Claude Desktop / Cursor / LobeHub / WorkBuddy）都可直接调用其工具，查询注册路径、分类线索、UDI 多辖区对照与知识库时效。

• 运行时零外发、零凭据、零副作用
• 7 个工具，全部声明 readOnlyHint: true
• 27 个枢纽随 wheel 分发——pip install 装完即可检索，无需另外克隆
• 时效护栏：每条检索结果都带 as_of / age_days / freshness
• 版权安全：付费标准（ISO/IEC/ASTM/GB）永不入库，只存编号与官方查询入口

安装

uvx medxpert-reg-connector        # 推荐：知识库已随包分发
pip install medxpert-reg-connector
medxpert-reg-connector

客户端配置见上方 mcp.json 片段；也可用仓库内 Dockerfile 构建镜像，免装 Python 环境。需要接自建知识库时，用环境变量 REG_HUB_REFS 指向自定义目录。

工具

7 个工具的分工见上方英文表（入参、注解、用途一致）。核心三件套：

• list_hubs / get_hub —— 知识库全景与单枢纽全文
• search_regulation / ask_classification —— 关键词检索与产品分类速查
• kb_freshness / reg_delta / kb_sources —— 时效自检、变更流水、官方源注册表

实跑返回（2026-11-15 抓取，非手写文案）

四个典型调用见上方英文「Real output」小节（search_regulation("UDI")、ask_classification("骨科金属接骨板")、kb_freshness()、reg_delta("2026-09-01")），均为当日真实 JSON 返回的节选，字段与结构未改写。

27 个枢纽的完整清单（编号、hub_key、标题、章节数、官链数、阶段）见上方英文表——同一份数据由 list_hubs() 直接产生。

如实披露：overdue: 27 表示 27 个枢纽的复核日期已过、尚无人工复核记录。工具在每次时效回答中都明说这一点，而不是假装新鲜。2026-11-15 对 15 个官方来源通道做过可用性实测：12 个可达，3 个被反爬拦截（NMPA ×2 → 412、ISO → 403）；可达不等于内容新鲜，因此复核日期在有人签字前不改。

与 medxpert-reg-hub 的分工

对比项	medxpert-reg-connector（本仓）	medxpert-reg-hub
形态	stdio 的 MCP 服务器	agent 技能（提示侧知识）
agent 用法	调用工具，检索在服务器侧完成	读入技能文本到上下文
上下文开销	只有命中的片段进入上下文	载入的技能文本占用上下文
时效信号	每条结果带 as_of / age_days / freshness	协议层没有
安装	uvx medxpert-reg-connector（知识库在 wheel 内）	装进宿主的技能目录

二者互补：常驻指引用技能，按需检索用这个服务器。

边界

1. 返回为知识库线索，不是法规结论——分类与注册路径须以目标市场官方分类库（NMPA 分类目录 / FDA 产品分类库 / MDR 分类规则）为准。
2. 本地只读，运行时不联网（巡检脚本 refresh_scan.py 为独立、可选的手动流程）。
3. 付费标准全文不入库，只存编号 + 官方查询入口。
4. 知识库更新后需重载 server。
5. 当前 27/27 枢纽均为 overdue：90 天复核窗口已过且无人工复核记录。请把每个回答当作待核实的线索，而不是现行法条。

许可与归属

• 代码 Apache-2.0（见 LICENSE），版权归「赵兴华 / Steven Zhao·China（ORCID 0009-0001-0512-1237）」。
• 知识库/方法论/分类体系 保留所有权利（详见 CONTENT-LICENSE）：可注明出处引用，不得复制、再分发、转售或用于模型训练。
• MedXpert / SynomosAI / LGD 为项目标识，未申请实体注册与商标注册；出现仅作来源标识，不构成对法人实体或商标权的任何主张。
• 本仓库内容不构成法规意见、法律意见或注册代理服务；关键数据以监管机构最新发布为准。

联系：zhaoxinghua09@gmail.com ｜ ORCID 0009-0001-0512-1237